為規(guī)范生化藥品標準物質(zhì)原料的申報與受理工作，保證標準物質(zhì)的質(zhì)量，確保藥品檢驗與質(zhì)量控制工作的科學(xué)性與準確性，根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)法規(guī)，中國藥品生物制品檢定所特制定本辦法。本辦法適用于國內(nèi)單位或個人向中國藥品生物制品檢定所申報生化藥品標準物質(zhì)原料的受理程序及相關(guān)要求。
一、總則
- 本辦法所稱“生化藥品標準物質(zhì)原料”，是指用于制備生化藥品國家標準品、對照品的起始原材料，包括但不限于蛋白質(zhì)、多肽、酶、核酸、多糖等生物活性物質(zhì)及其相關(guān)制品。
- 申報單位應(yīng)具備相應(yīng)的研究能力、質(zhì)量控制條件和合法資質(zhì)，并對所申報原料的質(zhì)量、安全及來源合法性承擔全部責任。
- 中國藥品生物制品檢定所按照科學(xué)、公正、高效的原則，依法對申報資料進行形式審查與受理。
二、申報要求
申報單位需提交以下資料（一式三份，附電子版）：
- 《生化藥品標準物質(zhì)原料申報表》（由檢定所統(tǒng)一格式）。
- 原料研制報告：包括原料來源（如天然提取、化學(xué)合成、基因工程制備等）、制備工藝、結(jié)構(gòu)確證、理化與生物學(xué)性質(zhì)研究資料。
- 原料質(zhì)量標準及起草說明：包括鑒別、純度、含量、活性（如適用）、安全性指標（如細菌內(nèi)毒素、無菌等）的檢測方法與限度標準。
- 至少三批原料的檢驗報告（由具備資質(zhì)的檢驗機構(gòu)出具或經(jīng)申報單位質(zhì)量部門簽章）。
- 穩(wěn)定性研究資料（包括加速試驗與長期試驗數(shù)據(jù)）。
- 原料安全性資料：如為生物來源，需提供來源物種、組織、微生物菌種鑒定資料及病原體檢測報告；如涉及重組技術(shù)，需提供宿主細胞、載體等信息及相關(guān)安全性評價。
- 知識產(chǎn)權(quán)狀況聲明及不侵權(quán)保證書。
- 申報單位資質(zhì)證明文件（如營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)或經(jīng)營許可證復(fù)印件）。
- 原料實物樣品（具體數(shù)量與包裝要求另行通知）。
三、受理程序
- 申報單位將上述資料與樣品報送至中國藥品生物制品檢定所指定受理部門。
- 受理部門在收到申報資料后5個工作日內(nèi)完成形式審查。資料齊全、符合要求的，出具受理通知書；資料不全或不符合要求的，一次性書面告知需補正內(nèi)容。
- 對已受理的申報，檢定所將組織專家進行技術(shù)評審，必要時可要求申報單位補充資料或進行現(xiàn)場核查。
- 評審?fù)ㄟ^后，檢定所向申報單位發(fā)出書面通知，雙方協(xié)商簽訂原料供應(yīng)與使用協(xié)議。
四、其他規(guī)定
- 申報單位應(yīng)保證所提供資料與樣品的真實性與一致性，如有虛假，將取消申報資格并依法追究責任。
- 受理過程中產(chǎn)生的技術(shù)評審、檢驗等費用由申報單位承擔，具體按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
- 本辦法由中國藥品生物制品檢定所負責解釋，自發(fā)布之日起試行。試行過程中將根據(jù)實際情況適時修訂。
本辦法旨在推動我國生化藥品標準物質(zhì)體系的完善，提升藥品質(zhì)量控制水平，保障公眾用藥安全有效。各相關(guān)單位應(yīng)嚴格遵守執(zhí)行。
